(一)培訓(xùn)方案制定與實施:根據(jù)醫(yī)貿(mào)商學(xué)院的工作要求,制定新員工入職培訓(xùn)方案、醫(yī)貿(mào)商學(xué)院部分培訓(xùn)項目的方案、TTT培訓(xùn)方案,并組織實施。
(二)培訓(xùn)計劃制定及GSP培訓(xùn):根據(jù)股份公司要求,統(tǒng)計培訓(xùn)月度實施計劃表并上報;負責(zé)GSP培訓(xùn)組織實施,整理GSP培訓(xùn)檔案。
(三)人才梯隊建設(shè):根據(jù)公司人才培養(yǎng)及人才梯隊的建設(shè),與人力資源部共同完成大學(xué)生培養(yǎng)計劃。
(四)其他日常工作:時代光華學(xué)習(xí)平臺維護管理;外部培訓(xùn)資源對接及其他臨時性工作。
(一)40歲以下,本科及以上學(xué)歷,人力資源相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗。
(二)有較強溝通、表達能力及文字功底,熟練掌握培訓(xùn)開發(fā)及授課技巧。
(三)具有良好的職業(yè)道德,工作認真踏實,有責(zé)任心,以公司利益為重;能夠適應(yīng)短期出差;能力突出或工作經(jīng)驗豐富者優(yōu)先考慮。
(一)政策方案擬定:協(xié)助銷售公司總經(jīng)理擬定符合銷售公司發(fā)展需求的工作方案、政策,以及臨時性的政策、核心業(yè)務(wù)工作方案等,并進行政策的培訓(xùn)和宣導(dǎo),按要求協(xié)助推進和落實。
(二)重點項目推進:針對銷售公司要求落實的核心重點銷售業(yè)務(wù)工作項目,根據(jù)業(yè)務(wù)方案及時跟進各項業(yè)務(wù)指標的達成情況、并動態(tài)分析評估達成效果,發(fā)現(xiàn)存在的問題,提出解決措施。
(三)業(yè)務(wù)市場走訪:協(xié)助銷售公司總經(jīng)理深入走訪各省銷售市場,檢查各省地辦經(jīng)理、自營代表等銷售業(yè)務(wù)人員工作落實情況,發(fā)現(xiàn)不同省區(qū)存在的不同管理及業(yè)務(wù)問題,并進行分析、反饋、制定解決方案,幫助省區(qū)改善和提升銷售業(yè)績。
(四)優(yōu)秀案例提煉:根據(jù)重點工作項目及市場走訪過程中發(fā)現(xiàn)的問題及分析的結(jié)果,提煉優(yōu)秀的管理及銷售案例,在銷售公司各省區(qū)進行復(fù)制和推廣。
(五)銷售數(shù)據(jù)分析:負責(zé)各省銷售數(shù)據(jù)的管理、核查和分析,開發(fā)、回款等各項數(shù)據(jù)的匯總、分析和通報等,并能夠根據(jù)數(shù)據(jù)分析結(jié)果提出改進和發(fā)展方案。
(六)參加銷售會議:參加銷售公司及省區(qū)線上、線下的各階段性或?qū)m椀墓ぷ鲿h,協(xié)助銷售公司總經(jīng)理發(fā)現(xiàn)和分析解決市場問題。
(七)銷售團隊建設(shè):協(xié)助銷售公司總經(jīng)理開展銷售公司團隊建設(shè)工作,包括業(yè)務(wù)人員的選拔評價,團隊的激勵和優(yōu)化等。
(一)大專以上學(xué)歷,40歲以下,能力優(yōu)秀者可放寬條件。
(二)3年以上醫(yī)藥行業(yè)工作經(jīng)驗,熟悉醫(yī)藥銷售業(yè)務(wù)流程,具備一定的業(yè)務(wù)推動執(zhí)行、組織協(xié)調(diào)及銷售管理能力。
(三)培養(yǎng)三個月,需達到省區(qū)中層管理崗位能力要求。工作地點為北京、亳州、亳州及銷售公司所在地,須能夠適應(yīng)全國出差,并能夠隨時接受跨省調(diào)崗調(diào)派。
(一)在公司指導(dǎo)下,全面管理公司中藥飲片、、院內(nèi)制劑、精致飲片等進行全產(chǎn)業(yè)鏈的經(jīng)營統(tǒng)籌管理工作。
(二)制定合理性的戰(zhàn)略銷售總計劃,促進銷售部經(jīng)營目標達成。
(三)拓展客戶渠道,發(fā)展新客戶,維護老客戶,最終實現(xiàn)銷售業(yè)績達成。
(四)嚴格按照藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)及公司的質(zhì)量管理體系文件的要求,做好合法經(jīng)營,為客戶提供合格的藥品和完善的售后服務(wù)。
(一)10年以上制藥企業(yè)或中藥飲片、配方顆粒銷售企業(yè)銷售、市場開發(fā)經(jīng)驗。
(二)5年以上銷售經(jīng)理及以上崗位工作經(jīng)驗,具有良好的銷售網(wǎng)絡(luò)和人脈。
(三)能獨立開展中藥飲片、配方顆粒銷售、產(chǎn)品推廣等相關(guān)工作;對中藥飲片、配方顆粒銷售特性和規(guī)律有較深的體會和把握能力,精通本行業(yè)銷售方法,熟悉各種市場操作模式;能獨立策劃和實施市場開發(fā)計劃。
(四)組織、領(lǐng)導(dǎo)能力強,執(zhí)行力強;有很強的敬業(yè)精神及團隊協(xié)作能力,能夠承擔較大的工作強度與壓力,能夠適應(yīng)經(jīng)常出差。
(一)根據(jù)實驗方案開展制備工藝小試、中試等工作。
(二)負責(zé)新產(chǎn)品投產(chǎn)及生產(chǎn)操作技術(shù)指導(dǎo)工作。
(三)負責(zé)新品種的試產(chǎn)及生產(chǎn)操作技術(shù)指導(dǎo)的工作。
(四)負責(zé)參與技術(shù)攻關(guān)、質(zhì)量改進活動,協(xié)同生產(chǎn)車間進行生產(chǎn)工藝改革,提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。
(五)負責(zé)新產(chǎn)品試行標準轉(zhuǎn)正的有關(guān)工作。
(六)負責(zé)實驗設(shè)備維護、保養(yǎng)、使用及實驗物料管理工作。
(七)負責(zé)對實驗樣品的穩(wěn)定性考察、做好數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析并及時上報。
(一)本科以上學(xué)歷,藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)。
(二) 掌握一定的藥學(xué)專業(yè)相關(guān)知識,能夠通過實驗數(shù)據(jù)進行整理分析,有一定的創(chuàng)新能力。一年以上藥品實驗及生產(chǎn)工作經(jīng)驗。
(一)根據(jù)集團研發(fā)戰(zhàn)略規(guī)劃,負責(zé)組織制定亳州研究院年度工作計劃并推動實施。
(二)負責(zé)組織制定研究院各部門職能及崗位職能,并監(jiān)督實施。
(三)負責(zé)建立健全亳州研究院研發(fā)管理制度、流程,并推動實施。
(四)負責(zé)組織現(xiàn)有外委品種的研發(fā)生產(chǎn)落地工作,組織制定研究方案,組織與各生產(chǎn)公司對接。
(五)組織或參與研究院化藥自研品種的選題、研發(fā)可行性評估和立項工作。
(六)負責(zé)組織規(guī)劃研究院標準化實驗室建設(shè)工作。
(七)負責(zé)組織制定研發(fā)年度預(yù)算。
(八)負責(zé)統(tǒng)籌內(nèi)外部資源,日常工作的組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督推行,保障研發(fā)工作順利進行。
(一)本科及以上學(xué)歷。藥學(xué)、制藥、藥理等相關(guān)專業(yè)。
(二)8年以上醫(yī)藥行業(yè)工作經(jīng)驗,5年以上藥品研發(fā)領(lǐng)域工作經(jīng)驗,3年以上部門管理經(jīng)驗或項目管理經(jīng)驗。
(一)負責(zé)起草、修訂本部門標準操作程序(SOP)以及工作文件;負責(zé)起草、修訂質(zhì)量管理相關(guān)制度、計劃、文件和報告。
(二)負責(zé)實施臨床試驗項目的內(nèi)部稽查工作,確保臨床試驗相關(guān)活動和文件符合試驗方案、SOP、GCP 以及適用的法律法規(guī)的質(zhì)量要求。
(三)參與監(jiān)管機構(gòu)在公司和研究中心檢查的準備和應(yīng)對工作。
(四)實施供應(yīng)商的臨床試驗質(zhì)量稽查評估工作,保證供應(yīng)商所提供的服務(wù)符合臨床試驗質(zhì)量要求。
(五)參與重大質(zhì)量問題和嚴重GCP 違反的調(diào)查。
(六)負責(zé)臨床醫(yī)學(xué)部員工 GCP 和 SOP 培訓(xùn)。
(一)本科學(xué)歷以及以上,臨床醫(yī)學(xué),臨床藥學(xué),護理或生命科學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
(二)擁有5年以上藥企或CRO公司工作經(jīng)驗,至少3年質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗。
(三)熟悉GCP,ICH-GCP等法規(guī);具備較熟練的計算機及office辦公軟件的使用操作技能,具備一定的文字撰寫能力。
(一)制定化學(xué)仿制藥項目管理計劃,按照計劃完成試驗項目的啟動、執(zhí)行與結(jié)束工作。
(二)負責(zé)臨床CRO公司(如需要)、研究中心、數(shù)統(tǒng)、檢測等供應(yīng)商調(diào)研、篩選,協(xié)助招采部門進行臨床項目招標,技術(shù)服務(wù)合同簽訂。
(三)制定監(jiān)查計劃,審閱相關(guān)報告;指導(dǎo)協(xié)助CRA工作。
(四)對項目進行全程質(zhì)量控制,與項目組成員保持有效溝通。
(五)協(xié)助項目相關(guān)各方完成相關(guān)資料、報告、協(xié)議的撰寫。
任職要求
(一)本科以上學(xué)歷,藥學(xué)、藥理學(xué)、臨床等相關(guān)專業(yè)。
(二)4-5年以上臨床研究工作經(jīng)驗,1及以上年項目管理經(jīng)驗,3個以上完整仿制藥生物等效性臨床經(jīng)驗。
(三)熟悉藥品研發(fā)的流程及相關(guān)法規(guī)要求;了解化學(xué)仿制藥制劑、藥學(xué)、注冊等專業(yè)知識。
(一)協(xié)助制定和審閱治療領(lǐng)域臨床藥物開發(fā)策略。
(二)負責(zé)本部門質(zhì)量體系搭建,SOP撰寫和更新,并制定培訓(xùn)計劃、撰寫培訓(xùn)資料及對相關(guān)人員進行培訓(xùn)。
(三)獨立進行臨床研究方案、ICF、CRF、SAP、SAR和CSR等核心文件的醫(yī)學(xué)審閱。
(四)制定和審閱醫(yī)學(xué)監(jiān)查計劃,風(fēng)險管理計劃等,按照醫(yī)學(xué)監(jiān)查計劃開展醫(yī)學(xué)監(jiān)查,并對團隊的醫(yī)學(xué)監(jiān)查的質(zhì)量和進度進行監(jiān)督。
(五)為臨床研究項目和運營團隊提供醫(yī)學(xué)支持。
(六)主導(dǎo)與CDE或KOL的方案討論和可行性策略的討論。
(七)參與新項目的立項和調(diào)研報告的撰寫。
任職要求
(一)碩士及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)。
(二)6年以上臨床研發(fā)工作經(jīng)驗(2年以上臨床工作經(jīng)驗優(yōu)選)。
(一)根據(jù)公司研發(fā)的總體要求和北京研究院的部署,研究把握國內(nèi)外高端制劑技術(shù)發(fā)展動態(tài),協(xié)助院長建立公司高端制劑產(chǎn)品研發(fā)的總體戰(zhàn)略和方向。
(二)負責(zé)公司委托研究和自主研究高端制劑產(chǎn)品技術(shù)的研究與開發(fā),帶領(lǐng)團隊開展高端制劑產(chǎn)品的選題以及研發(fā)涵蓋從制劑處方設(shè)計、篩選、制劑工藝優(yōu)化、制劑穩(wěn)定性考察、中試放大和技術(shù)支持等相關(guān)研究。
(三)為公司改良型新藥的開發(fā)工作,提供項目研究方向、研究思路,組織項目技術(shù)論證和項目評審,降低項目開發(fā)風(fēng)險。
(四)帶領(lǐng)團隊開展高效研發(fā),系統(tǒng)性解決研發(fā)項目實施過程中遇到的關(guān)鍵技術(shù)問題及難題,并對研發(fā)風(fēng)險及時的預(yù)測和規(guī)避,提出明確解決方案,促進并確保項目按照計劃推進,提升項目質(zhì)量和技術(shù)實施能力。
(五)跟蹤及掌握高端制劑研究國際前沿進展,收集相關(guān)項目信息,對公司高端制劑研發(fā)方向提出合理建議。
(六)承擔各級科技項目課題,指導(dǎo)完成科技項目的選題、立項申報、預(yù)算制定、項目實施、驗收總結(jié)等工作。
(七)組織開展廣泛的國際國內(nèi)合作,引進新藥項目或輸出新藥項目,并與國內(nèi)外藥監(jiān)系統(tǒng)、臨床研究基地、外包服務(wù)公司等機構(gòu)保持好溝通。
(八)負責(zé)制劑研究相關(guān)申報資料的整理工作,對申報資料、原始記錄等進行真實性、完整性、準確性檢查和審核;負責(zé)CTD格式申報資料的制劑工藝部分的審核。
(九)負責(zé)新藥的專利挖掘,撰寫,申請及維護。
(一)博士學(xué)歷,藥劑學(xué),藥學(xué)等相關(guān)學(xué)科。
(二)具有20年以上的化藥制劑研發(fā)經(jīng)驗,具有至少10年帶領(lǐng)團隊及項目管理的經(jīng)驗。
(三)具有豐富的化藥高端制劑,包括改良新型新藥和仿制藥研發(fā)經(jīng)驗,熟悉藥物研發(fā)流程,并且具有成功推進創(chuàng)新藥上市的經(jīng)驗,具有國際大公司工作經(jīng)歷。
(一) 依據(jù)股份公司整體戰(zhàn)略,負責(zé)制定股份公司設(shè)備、安全、環(huán)保管理發(fā)展規(guī)劃并推動其實施。
(二) 根據(jù)股份公司整體戰(zhàn)略,負責(zé)建立健全股份公司設(shè)備、安全、環(huán)保管理制度、流程、標準,并負責(zé)推行實施。
(三) 負責(zé)統(tǒng)籌股份公司內(nèi)部儀器設(shè)備的管理。
(四) 負責(zé)設(shè)備采購技術(shù)參數(shù)的審核和確認。
(五) 參與設(shè)備采購招標。
(六) 負責(zé)監(jiān)督各公司環(huán)保管理實施情況。
(七) 完成設(shè)備、環(huán)保、安全管理。
(八) 負責(zé)各公司項目建設(shè)督導(dǎo)。
(九) 負責(zé)完成臨時性工作。
(一)10年以上制藥設(shè)備管理工作經(jīng)驗,5年制藥相關(guān)企業(yè)或相近行業(yè)設(shè)備管理工作經(jīng)驗,5年制藥企業(yè)中層以上管理工作經(jīng)驗。
(二)了解醫(yī)藥行業(yè)最新動態(tài)、掌握醫(yī)藥行業(yè)基本知識,熟悉公司內(nèi)外部生產(chǎn)設(shè)備的最新動態(tài),掌握合成、提取、制劑及公用工程設(shè)備生產(chǎn)原理及相關(guān)知識和技能,能夠根據(jù)企業(yè)發(fā)展規(guī)劃中對產(chǎn)能、環(huán)保、成本的要求,指導(dǎo)各分公司進行年度設(shè)備檢修、新設(shè)備選型和舊設(shè)備更新,具備較強的改善創(chuàng)新及推進執(zhí)行能力。
(一)培訓(xùn)方案制定與實施:根據(jù)醫(yī)貿(mào)商學(xué)院的工作要求,制定新員工入職培訓(xùn)方案、醫(yī)貿(mào)商學(xué)院部分培訓(xùn)項目的方案、TTT培訓(xùn)方案,并組織實施。
(二)培訓(xùn)計劃制定及GSP培訓(xùn):根據(jù)股份公司要求,統(tǒng)計培訓(xùn)月度實施計劃表并上報;負責(zé)GSP培訓(xùn)組織實施,整理GSP培訓(xùn)檔案。
(三)人才梯隊建設(shè):根據(jù)公司人才培養(yǎng)及人才梯隊的建設(shè),與人力資源部共同完成大學(xué)生培養(yǎng)計劃。
(四)其他日常工作:時代光華學(xué)習(xí)平臺維護管理;外部培訓(xùn)資源對接及其他臨時性工作。
(一)40歲以下,本科及以上學(xué)歷,人力資源相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗。
(二)有較強溝通、表達能力及文字功底,熟練掌握培訓(xùn)開發(fā)及授課技巧。
(三)具有良好的職業(yè)道德,工作認真踏實,有責(zé)任心,以公司利益為重;能夠適應(yīng)短期出差;能力突出或工作經(jīng)驗豐富者優(yōu)先考慮。
(一)政策方案擬定:協(xié)助銷售公司總經(jīng)理擬定符合銷售公司發(fā)展需求的工作方案、政策,以及臨時性的政策、核心業(yè)務(wù)工作方案等,并進行政策的培訓(xùn)和宣導(dǎo),按要求協(xié)助推進和落實。
(二)重點項目推進:針對銷售公司要求落實的核心重點銷售業(yè)務(wù)工作項目,根據(jù)業(yè)務(wù)方案及時跟進各項業(yè)務(wù)指標的達成情況、并動態(tài)分析評估達成效果,發(fā)現(xiàn)存在的問題,提出解決措施。
(三)業(yè)務(wù)市場走訪:協(xié)助銷售公司總經(jīng)理深入走訪各省銷售市場,檢查各省地辦經(jīng)理、自營代表等銷售業(yè)務(wù)人員工作落實情況,發(fā)現(xiàn)不同省區(qū)存在的不同管理及業(yè)務(wù)問題,并進行分析、反饋、制定解決方案,幫助省區(qū)改善和提升銷售業(yè)績。
(四)優(yōu)秀案例提煉:根據(jù)重點工作項目及市場走訪過程中發(fā)現(xiàn)的問題及分析的結(jié)果,提煉優(yōu)秀的管理及銷售案例,在銷售公司各省區(qū)進行復(fù)制和推廣。
(五)銷售數(shù)據(jù)分析:負責(zé)各省銷售數(shù)據(jù)的管理、核查和分析,開發(fā)、回款等各項數(shù)據(jù)的匯總、分析和通報等,并能夠根據(jù)數(shù)據(jù)分析結(jié)果提出改進和發(fā)展方案。
(六)參加銷售會議:參加銷售公司及省區(qū)線上、線下的各階段性或?qū)m椀墓ぷ鲿h,協(xié)助銷售公司總經(jīng)理發(fā)現(xiàn)和分析解決市場問題。
(七)銷售團隊建設(shè):協(xié)助銷售公司總經(jīng)理開展銷售公司團隊建設(shè)工作,包括業(yè)務(wù)人員的選拔評價,團隊的激勵和優(yōu)化等。
(一)大專以上學(xué)歷,40歲以下,能力優(yōu)秀者可放寬條件。
(二)3年以上醫(yī)藥行業(yè)工作經(jīng)驗,熟悉醫(yī)藥銷售業(yè)務(wù)流程,具備一定的業(yè)務(wù)推動執(zhí)行、組織協(xié)調(diào)及銷售管理能力。
(三)培養(yǎng)三個月,需達到省區(qū)中層管理崗位能力要求。工作地點為北京、亳州、亳州及銷售公司所在地,須能夠適應(yīng)全國出差,并能夠隨時接受跨省調(diào)崗調(diào)派。
(一)在公司指導(dǎo)下,全面管理公司中藥飲片、、院內(nèi)制劑、精致飲片等進行全產(chǎn)業(yè)鏈的經(jīng)營統(tǒng)籌管理工作。
(二)制定合理性的戰(zhàn)略銷售總計劃,促進銷售部經(jīng)營目標達成。
(三)拓展客戶渠道,發(fā)展新客戶,維護老客戶,最終實現(xiàn)銷售業(yè)績達成。
(四)嚴格按照藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)及公司的質(zhì)量管理體系文件的要求,做好合法經(jīng)營,為客戶提供合格的藥品和完善的售后服務(wù)。
(一)10年以上制藥企業(yè)或中藥飲片、配方顆粒銷售企業(yè)銷售、市場開發(fā)經(jīng)驗。
(二)5年以上銷售經(jīng)理及以上崗位工作經(jīng)驗,具有良好的銷售網(wǎng)絡(luò)和人脈。
(三)能獨立開展中藥飲片、配方顆粒銷售、產(chǎn)品推廣等相關(guān)工作;對中藥飲片、配方顆粒銷售特性和規(guī)律有較深的體會和把握能力,精通本行業(yè)銷售方法,熟悉各種市場操作模式;能獨立策劃和實施市場開發(fā)計劃。
(四)組織、領(lǐng)導(dǎo)能力強,執(zhí)行力強;有很強的敬業(yè)精神及團隊協(xié)作能力,能夠承擔較大的工作強度與壓力,能夠適應(yīng)經(jīng)常出差。
(一)根據(jù)實驗方案開展制備工藝小試、中試等工作。
(二)負責(zé)新產(chǎn)品投產(chǎn)及生產(chǎn)操作技術(shù)指導(dǎo)工作。
(三)負責(zé)新品種的試產(chǎn)及生產(chǎn)操作技術(shù)指導(dǎo)的工作。
(四)負責(zé)參與技術(shù)攻關(guān)、質(zhì)量改進活動,協(xié)同生產(chǎn)車間進行生產(chǎn)工藝改革,提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。
(五)負責(zé)新產(chǎn)品試行標準轉(zhuǎn)正的有關(guān)工作。
(六)負責(zé)實驗設(shè)備維護、保養(yǎng)、使用及實驗物料管理工作。
(七)負責(zé)對實驗樣品的穩(wěn)定性考察、做好數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析并及時上報。
(一)本科以上學(xué)歷,藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)。
(二) 掌握一定的藥學(xué)專業(yè)相關(guān)知識,能夠通過實驗數(shù)據(jù)進行整理分析,有一定的創(chuàng)新能力。一年以上藥品實驗及生產(chǎn)工作經(jīng)驗。
(一)根據(jù)集團研發(fā)戰(zhàn)略規(guī)劃,負責(zé)組織制定亳州研究院年度工作計劃并推動實施。
(二)負責(zé)組織制定研究院各部門職能及崗位職能,并監(jiān)督實施。
(三)負責(zé)建立健全亳州研究院研發(fā)管理制度、流程,并推動實施。
(四)負責(zé)組織現(xiàn)有外委品種的研發(fā)生產(chǎn)落地工作,組織制定研究方案,組織與各生產(chǎn)公司對接。
(五)組織或參與研究院化藥自研品種的選題、研發(fā)可行性評估和立項工作。
(六)負責(zé)組織規(guī)劃研究院標準化實驗室建設(shè)工作。
(七)負責(zé)組織制定研發(fā)年度預(yù)算。
(八)負責(zé)統(tǒng)籌內(nèi)外部資源,日常工作的組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督推行,保障研發(fā)工作順利進行。
(一)本科及以上學(xué)歷。藥學(xué)、制藥、藥理等相關(guān)專業(yè)。
(二)8年以上醫(yī)藥行業(yè)工作經(jīng)驗,5年以上藥品研發(fā)領(lǐng)域工作經(jīng)驗,3年以上部門管理經(jīng)驗或項目管理經(jīng)驗。
(一)負責(zé)起草、修訂本部門標準操作程序(SOP)以及工作文件;負責(zé)起草、修訂質(zhì)量管理相關(guān)制度、計劃、文件和報告。
(二)負責(zé)實施臨床試驗項目的內(nèi)部稽查工作,確保臨床試驗相關(guān)活動和文件符合試驗方案、SOP、GCP 以及適用的法律法規(guī)的質(zhì)量要求。
(三)參與監(jiān)管機構(gòu)在公司和研究中心檢查的準備和應(yīng)對工作。
(四)實施供應(yīng)商的臨床試驗質(zhì)量稽查評估工作,保證供應(yīng)商所提供的服務(wù)符合臨床試驗質(zhì)量要求。
(五)參與重大質(zhì)量問題和嚴重GCP 違反的調(diào)查。
(六)負責(zé)臨床醫(yī)學(xué)部員工 GCP 和 SOP 培訓(xùn)。
(一)本科學(xué)歷以及以上,臨床醫(yī)學(xué),臨床藥學(xué),護理或生命科學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
(二)擁有5年以上藥企或CRO公司工作經(jīng)驗,至少3年質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗。
(三)熟悉GCP,ICH-GCP等法規(guī);具備較熟練的計算機及office辦公軟件的使用操作技能,具備一定的文字撰寫能力。
(一)制定化學(xué)仿制藥項目管理計劃,按照計劃完成試驗項目的啟動、執(zhí)行與結(jié)束工作。
(二)負責(zé)臨床CRO公司(如需要)、研究中心、數(shù)統(tǒng)、檢測等供應(yīng)商調(diào)研、篩選,協(xié)助招采部門進行臨床項目招標,技術(shù)服務(wù)合同簽訂。
(三)制定監(jiān)查計劃,審閱相關(guān)報告;指導(dǎo)協(xié)助CRA工作。
(四)對項目進行全程質(zhì)量控制,與項目組成員保持有效溝通。
(五)協(xié)助項目相關(guān)各方完成相關(guān)資料、報告、協(xié)議的撰寫。
任職要求
(一)本科以上學(xué)歷,藥學(xué)、藥理學(xué)、臨床等相關(guān)專業(yè)。
(二)4-5年以上臨床研究工作經(jīng)驗,1及以上年項目管理經(jīng)驗,3個以上完整仿制藥生物等效性臨床經(jīng)驗。
(三)熟悉藥品研發(fā)的流程及相關(guān)法規(guī)要求;了解化學(xué)仿制藥制劑、藥學(xué)、注冊等專業(yè)知識。
(一)協(xié)助制定和審閱治療領(lǐng)域臨床藥物開發(fā)策略。
(二)負責(zé)本部門質(zhì)量體系搭建,SOP撰寫和更新,并制定培訓(xùn)計劃、撰寫培訓(xùn)資料及對相關(guān)人員進行培訓(xùn)。
(三)獨立進行臨床研究方案、ICF、CRF、SAP、SAR和CSR等核心文件的醫(yī)學(xué)審閱。
(四)制定和審閱醫(yī)學(xué)監(jiān)查計劃,風(fēng)險管理計劃等,按照醫(yī)學(xué)監(jiān)查計劃開展醫(yī)學(xué)監(jiān)查,并對團隊的醫(yī)學(xué)監(jiān)查的質(zhì)量和進度進行監(jiān)督。
(五)為臨床研究項目和運營團隊提供醫(yī)學(xué)支持。
(六)主導(dǎo)與CDE或KOL的方案討論和可行性策略的討論。
(七)參與新項目的立項和調(diào)研報告的撰寫。
任職要求
(一)碩士及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)。
(二)6年以上臨床研發(fā)工作經(jīng)驗(2年以上臨床工作經(jīng)驗優(yōu)選)。
(一)根據(jù)公司研發(fā)的總體要求和北京研究院的部署,研究把握國內(nèi)外高端制劑技術(shù)發(fā)展動態(tài),協(xié)助院長建立公司高端制劑產(chǎn)品研發(fā)的總體戰(zhàn)略和方向。
(二)負責(zé)公司委托研究和自主研究高端制劑產(chǎn)品技術(shù)的研究與開發(fā),帶領(lǐng)團隊開展高端制劑產(chǎn)品的選題以及研發(fā)涵蓋從制劑處方設(shè)計、篩選、制劑工藝優(yōu)化、制劑穩(wěn)定性考察、中試放大和技術(shù)支持等相關(guān)研究。
(三)為公司改良型新藥的開發(fā)工作,提供項目研究方向、研究思路,組織項目技術(shù)論證和項目評審,降低項目開發(fā)風(fēng)險。
(四)帶領(lǐng)團隊開展高效研發(fā),系統(tǒng)性解決研發(fā)項目實施過程中遇到的關(guān)鍵技術(shù)問題及難題,并對研發(fā)風(fēng)險及時的預(yù)測和規(guī)避,提出明確解決方案,促進并確保項目按照計劃推進,提升項目質(zhì)量和技術(shù)實施能力。
(五)跟蹤及掌握高端制劑研究國際前沿進展,收集相關(guān)項目信息,對公司高端制劑研發(fā)方向提出合理建議。
(六)承擔各級科技項目課題,指導(dǎo)完成科技項目的選題、立項申報、預(yù)算制定、項目實施、驗收總結(jié)等工作。
(七)組織開展廣泛的國際國內(nèi)合作,引進新藥項目或輸出新藥項目,并與國內(nèi)外藥監(jiān)系統(tǒng)、臨床研究基地、外包服務(wù)公司等機構(gòu)保持好溝通。
(八)負責(zé)制劑研究相關(guān)申報資料的整理工作,對申報資料、原始記錄等進行真實性、完整性、準確性檢查和審核;負責(zé)CTD格式申報資料的制劑工藝部分的審核。
(九)負責(zé)新藥的專利挖掘,撰寫,申請及維護。
(一)博士學(xué)歷,藥劑學(xué),藥學(xué)等相關(guān)學(xué)科。
(二)具有20年以上的化藥制劑研發(fā)經(jīng)驗,具有至少10年帶領(lǐng)團隊及項目管理的經(jīng)驗。
(三)具有豐富的化藥高端制劑,包括改良新型新藥和仿制藥研發(fā)經(jīng)驗,熟悉藥物研發(fā)流程,并且具有成功推進創(chuàng)新藥上市的經(jīng)驗,具有國際大公司工作經(jīng)歷。
(一) 依據(jù)股份公司整體戰(zhàn)略,負責(zé)制定股份公司設(shè)備、安全、環(huán)保管理發(fā)展規(guī)劃并推動其實施。
(二) 根據(jù)股份公司整體戰(zhàn)略,負責(zé)建立健全股份公司設(shè)備、安全、環(huán)保管理制度、流程、標準,并負責(zé)推行實施。
(三) 負責(zé)統(tǒng)籌股份公司內(nèi)部儀器設(shè)備的管理。
(四) 負責(zé)設(shè)備采購技術(shù)參數(shù)的審核和確認。
(五) 參與設(shè)備采購招標。
(六) 負責(zé)監(jiān)督各公司環(huán)保管理實施情況。
(七) 完成設(shè)備、環(huán)保、安全管理。
(八) 負責(zé)各公司項目建設(shè)督導(dǎo)。
(九) 負責(zé)完成臨時性工作。
(一)10年以上制藥設(shè)備管理工作經(jīng)驗,5年制藥相關(guān)企業(yè)或相近行業(yè)設(shè)備管理工作經(jīng)驗,5年制藥企業(yè)中層以上管理工作經(jīng)驗。
(二)了解醫(yī)藥行業(yè)最新動態(tài)、掌握醫(yī)藥行業(yè)基本知識,熟悉公司內(nèi)外部生產(chǎn)設(shè)備的最新動態(tài),掌握合成、提取、制劑及公用工程設(shè)備生產(chǎn)原理及相關(guān)知識和技能,能夠根據(jù)企業(yè)發(fā)展規(guī)劃中對產(chǎn)能、環(huán)保、成本的要求,指導(dǎo)各分公司進行年度設(shè)備檢修、新設(shè)備選型和舊設(shè)備更新,具備較強的改善創(chuàng)新及推進執(zhí)行能力。